“A análise de qualificação das impurezas e produtos de degradação é parte integrante da análise de segurança no âmbito do registro e do pós-registro de medicamentos. A atividade é obrigatória quando os limites encontrados nos produtos são superiores aos limites estabelecidos pela norma (RDC 53/2015), pelos guias internacionais sobre o tema e pelas Farmacopeias reconhecidas pela Anvisa”, diz a nota da autarquia.
No Brasil, as empresas farmacêuticas precisam fornecer dados para cada uma das impurezas presentes nos medicamentos. E dessa forma, a Anvisa analisa em quais quantidades elas se apresentam, para garantir a permanência no limite seguro.
